合规问答第69期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

质量保证协议和销售委托书一次性签订两年可以吗？

A：

质保协议和委托书按年度进行一年一签。

Q2

公司经营药品和器械的业务部门是分开的，那公司组织机构图、职能图是否需要按药品经营、器械经营的部门分别制定2个版本呢？

A：

因有不同的部门负责不同的工作内容，建议你把药品与器械的分开建立组织机构图。

Q3

药品实际到货数量比随货同行单的数量少，可以怎么处理？

A：

先与采购人员确定实际采购数量。再根据情况，暂定不收货，让供应商补齐与随货同行单数量一致的药品，再进行统一收货。

Q4

供货商变更企业名称后，是否需要重新进行首营审批流程，还是直接做一个修改原企业名称的审批就行了？

A：

可以按流程直接申请对基础数据的修改，修改原企业名称。

Q5

药品质量档案表，需要每个品种都有吗？如果品种较多，可以做成目录表的形式吗？

A：

药品质量档案是针对每个品种进行建立，不同品种，其标准，标签，以及其它信息都不一样。

Q6

如果医药连锁有限公司想要找中药饮片生产厂家代工生产贴牌产品，需要委托生产方需要办理药品生产许可证吗？

A：

根据《药品生产监督管理办法》第五条（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）：第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

Q7

药品零售连锁总部委托批发企业配送的，负责采购的人员能否兼任销售人员，即购销由同一个人员负责？

A：

在符合采购人员所需要的专业学历要求，且符合企业经营实际，采购和销售可以为同一人。

Q8

某药品，为A厂家委托B厂家生产（批准文号是A厂家所有），药品资料的厂家信息是要录入A厂家还是B厂家？

A：

是要A厂家的！药品委托生产企业生产，这个生产企业是不能销售该药品的！

Q9

首营品种（药品）要收集的资料里是否需要该品种生产厂家的营业执照、GMP证和药品生产许可证复印件（加盖供应商原印章的）？

A：

条款里没有这要求，如果企业制度有明确规定的要收集。

Q10

公司有经营冷藏药品，但只有一台冷藏车而且是租用的，冷藏车由出租公司出具验证报告，是否合规？

A：

公司至少要有一台自己的冷藏车！

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问答丨采购过程中，厂家有赠品，怎么样才能做到账、货、票、款一致？返回搜狐，查看更多

陆先生

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