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合规问答第69期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。
Q1
质量保证协议和销售委托书一次性签订两年可以吗?
A:
质保协议和委托书按年度进行一年一签。
Q2
公司经营药品和器械的业务部门是分开的,那公司组织机构图、职能图是否需要按药品经营、器械经营的部门分别制定2个版本呢?
A:
因有不同的部门负责不同的工作内容,建议你把药品与器械的分开建立组织机构图。
Q3
药品实际到货数量比随货同行单的数量少,可以怎么处理?
A:
先与采购人员确定实际采购数量。再根据情况,暂定不收货,让供应商补齐与随货同行单数量一致的药品,再进行统一收货。
Q4
供货商变更企业名称后,是否需要重新进行首营审批流程,还是直接做一个修改原企业名称的审批就行了?
A:
可以按流程直接申请对基础数据的修改,修改原企业名称。
Q5
药品质量档案表,需要每个品种都有吗?如果品种较多,可以做成目录表的形式吗?
A:
药品质量档案是针对每个品种进行建立,不同品种,其标准,标签,以及其它信息都不一样。
Q6
如果医药连锁有限公司想要找中药饮片生产厂家代工生产贴牌产品,需要委托生产方需要办理药品生产许可证吗?
A:
根据《药品生产监督管理办法》第五条(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正):第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
Q7
药品零售连锁总部委托批发企业配送的,负责采购的人员能否兼任销售人员,即购销由同一个人员负责?
A:
在符合采购人员所需要的专业学历要求,且符合企业经营实际,采购和销售可以为同一人。
Q8
某药品,为A厂家委托B厂家生产(批准文号是A厂家所有),药品资料的厂家信息是要录入A厂家还是B厂家?
A:
是要A厂家的!药品委托生产企业生产,这个生产企业是不能销售该药品的!
Q9
首营品种(药品)要收集的资料里是否需要该品种生产厂家的营业执照、GMP证和药品生产许可证复印件(加盖供应商原印章的)?
A:
条款里没有这要求,如果企业制度有明确规定的要收集。
Q10
公司有经营冷藏药品,但只有一台冷藏车而且是租用的,冷藏车由出租公司出具验证报告,是否合规?
A:
公司至少要有一台自己的冷藏车!
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陆先生 |
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