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医药健闻2020年11月6日讯,百济神州公布近期业务亮点、预计里程碑事件以及2020年第三季度和前九个月财务业绩。 百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强(John V. Oyler)先生表示:“我们的商业化团队继续执行和推进产品商业化。在近期实现商业化上市的公司自主研发产品的销售推动下,公司第三季度产品总收入达到9100万美元,与上一季度相比实现了39%的增长。我们相信公司将能够加快开发现有丰富研发管线,在肿瘤及其他治疗领域进一步拓展产品组合,继续强化我们的能力和运营,将我们的产品带给全球各地更多的患者。在2020年余下的时间里和2021年,我们期待公布多项关键临床试验数据,并通过在新增适应症和地域性市场中的获批和增加中国商业化阶段产品组合至最多12款来扩大产品商业化机会。” 公司首席财务官兼首席战略官梁恒博士(Howard Liang)计划在完成工作交接以及公司任命新首席财务官后从百济神州退休。预计将于2021年第一季度末正式生效。 欧雷强先生表示:“梁恒博士自2015年加入以来为公司的成功做出了巨大贡献。梁恒博士在百济神州不断扩大并成为一家真正意义上具备顶尖研究、开发及生产能力的全球化商业公司的道路上功不可没。我们获得的每一个里程碑、每一项成就都离不开他的努力。我们十分感激他为百济神州所作的一切。” 近期业务亮点及预计里程碑事件 商业运营
研发项目
百悦泽
®
(泽布替尼)
:一款设计旨在最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶(
BTK
)抑制剂。百悦泽
®
在美已获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年
MCL
患者,在华已获批用于治疗以下两项适应症:既往接受过至少一项疗法的成年
CLL/SLL
患者以及既往接受过至少一项疗法的成年
MCL
患者。目前,针对百悦泽
®
的全球开发项目正在不断推进,为在更多适应症中获得批准
百悦泽
®
预计里程碑事件
百泽安
®
(替雷利珠单抗)
:一款设计旨在避免与巨噬细胞中
Fc
受体结合、针对免疫检查点受体
PD-1
的人源化
IgG4
单克隆抗体。百泽安
®
在华已获批用于治疗以下适应症:既往接受过至少两项疗法的经典型霍奇金淋巴瘤患者;接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗
12
个月内进展的局部晚期或转移性
PD-L1
高表达的尿路上皮癌患者。目前,针对百泽安
®
的全球开发项目正在不断推进,为在更多适应症中获得批准
百泽安
®
预计里程碑事件
帕米帕利
:一款在研高选择性
PARP1
和
PARP2
小分子抑制剂
帕米帕利预计里程碑事件
BGB-A1217:
一款在研
TIGIT
单克隆抗体
早期自主研发项目
合作项目
安进公司
Zanidatamab
(
ZW25
)
:
一款抗
HER2
的在研
Azymetric
™双特异性抗体,目前与
Zymeworks
合作开展后期临床开发
DKN-01
:
一款可与
Dickkopf-1
(
DKK1
)蛋白结合并阻断其活性的人源化单克隆抗体,目前与
Leap Therapeutics
共同开发
DXP-593
和
DXP-604
:
由丹序生物筛选认定的两款新冠病毒中和抗体候选药物,百济神州拥有除大中华地区以外全球范围内的权利。
DXP-593
和
DXP-604
是潜在的鸡尾酒疗法选项,能够避免由于病毒变异而产生抗药性
BA3071
:
一款由
BioAtla
研发的新型在研条件性激活
CTLA-4
抑制剂
生产运营
新冠肺炎疫情影响和应对措施
其他发展
2020 年第三季度财务业绩 现金、现金等价物、受限资金和短期投资 截至2020年9月30日为47亿美元;相比较,2020年6月30日的持有额为32亿美元、2019年12月31日的持有额为9.855亿美元。截至2020年9月30日的现金、现金等价物及短期投资额包括于2020年7月15日完成的向特定现有投资者发行的约为20.7亿美元的注册直接发行净收入
收入 截至2020年9月30日的三个月收入为9108万美元;相比较,2019年同期收入为5014万美元,上述时期内收入完全来自产品净收入,而季度同比有所增加主要归因于百泽安 ®在华和百悦泽 ®在华及在美的产品收入,但其中部分与新基物流公司(隶属百时美施贵宝)授权在中国销售产品的产品收入下滑相抵消
费用 截至2020年9月30日的三个月费用为5.3122亿美元;相比较,2019年同期的费用为3.6241亿美元
财务摘要 简要合并资产负债表摘要数据(美国一般公认会计准则) (单位为1,000美元)
截至
2020年
2019年
9月30日
12月31日
(未经审计)
(经审计)
资产:
现金、现金等价物、限制性现金和短期投资
$
4,724,015
$
985,503
应收账款净额
60,266
70,878
营运资本
4,320,015
862,384
固定资产净值
291,218
242,402
总资产
$
5,566,390
$
1,612,289
负债和所有者权益:
应付账款及应计费用
$
425,588
$
286,044
负债[1]
201,773
240,695
研发成本分摊负债
531,538
—
总负债
1,269,876
633,934
少数股东权益
9,020
16,150
所有者权益合计
$
4,296,514
$
978,355
[1] 全部负债包括合资伙伴的股东贷款余额,截至2020年9月30日和2019年12月31日分别为零和15.7384万美元 简要合并营运报表(美国一般公认会计准则) (除普通股数量、ADS 数量、每股普通股和每股ADS 数据外,单位为1,000 美元)
截至9月30日的三个月
截至9月30日的九个月
2020
2019
2020
2019
(未经审计)
收入:
产品收入净额
$
91,080
$
50,141
$
208,774
$
165,704
合作收入
—
—
—
205,616
总收入
91,080
50,141
208,774
371,320
费用:
产品销售成本
21,123
20,106
49,579
53,206
研发费用[1]
349,070
236,968
939,340
644,079
销售、一般及行政费用
160,837
105,002
391,967
244,895
无形资产摊销
187
331
658
994
费用总计
531,217
362,407
1,381,544
943,174
营运损失
(440,137)
(312,266)
(1,172,770)
(571,854)
利息(费用)收入净值
(614)
2,206
7,184
9,569
其他收入(费用)净值
5,711
(1,817)
29,368
(967)
税前损失
(435,040)
(311,877)
(1,136,218)
(563,252)
所得税收益
(8,423)
(3,217)
(8,344)
(569)
净亏损
(426,617)
(308,660)
(1,127,874)
(562,683)
减:归属于少数股东权益的净损失
(1,393)
(1,303)
(3,713)
(2,116)
归属于百济神州的净亏损
$
(425,224)
$
(307,357)
$
(1,124,161)
$
(560,567)
归属于百济神州的每股净亏损,基本和稀释后
$
(0.37)
$
(0.39)
$
(1.07)
$
(0.72)
用于计算每股普通股净损失的加权平均数,基本和稀释后
1,148,973,077
781,482,459
1,052,940,583
777,938,599
每股ADS归属于百济神州的净亏损,基本和稀释后
$
(4.81)
$
(5.11)
$
(13.88)
$
(9.37)
用于计算每ADS的净损失的ADS加权平均数,基本和稀释后
88,382,544
60,114,035
80,995,429
59,841,431
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