政务处理

2019年04月04日国家药品监督管理局发布公告，注销长春长生生物科技有限责任公司等公司85个药品批准文号，其中53个药品批准文号是由于企业主动申请，13个药品批准文号是因已撤销药品批准证明文件，值得注意的是，19个药品批准文号被注销是由于长春长生生物科技有限责任公司被依法吊销《药品生产许可证》。同日国家药品监督管理局官网发布公告一口气注销了85个药品批准文号，一方面是市场竞争的结果，另一方面，释放出很可能是2019年药品监管部门对药品的安全生产管理日趋严格的信号，还有一大批药品批文或在2019年度被注销。

一、药品批准文号注销法规依据

根据目前现行版《药品注册管理办法》（28号令），注销药品批准证明文件一共分为六种情况：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照《药品注册管理办法》第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

二、注销药品批准文号注销类型分析

85个被注销的药品批准文号，从注销类型来看主要有4大类，分别是：

企业主动提出注销药品批准文号53个，其中34个为汉华制药一家所有，据悉，2018年，因企业吸收合并的原因，重庆药监局注销了重庆汉华制药有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。另外，19个中有15个为进口药品批准文号。

已依法吊销《药品生产许可证》18个，全部为长春长生的疫苗和胸腺肽注射液品种。

已撤销药品批准证明文件13个，为含呋喃唑酮的复方制剂。

已依法吊销《药品生产许可证》并已撤销药品批准证明文件1个，就是2018年长春长生的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)品种，该品种生产存在记录造假等违法违规行为,遭相关部门立案调查且被没收药品GMP、吊销《药品生产许可证》。

三、注销药品批准文号品种分析

85个被注销的药品批准文号，涉及53个品种，占比最多的是二维呋喃唑酮片和钆弗塞胺注射液品种，各有7个批文被注销。

四、注销药品批准文号剂型分析

85个被注销的药品批准文号，注销品种按剂型分布统计主要有9大类，分别是片剂28个、注射剂28个、原料药12个、胶囊剂10个、搽剂2个、冻干粉针剂/注射用氢氧化铝混悬液2个、凝胶剂1个、诊断试剂1个、注射溶液1个。

五、注销药品批准文号药企分布

85个被注销的药品批准文号，按照省份分布来看分别是重庆市34个、辽宁省24个、贵州省3个、江苏省2个、甘肃省、海南省、河南省、山东省、山西省、四川省、天津市各1个；此外有四家外资药企申请注销了15个产品的药品批准文号。

六、未来展望

药品的有效性、安全性和质量可控性越来越受到我国药品监管部门的重视，近三年来我国已注销了上万条药品批准文号，2019年，相信全国各级的药监部门将不遗余力执行党中央\”最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责\”四个最严的准则，若有违法违规行为，被强制注销药品批准文号也是其命运之一，当然，在经历了严加监管的洗礼后，大多医药企业会更加规范，更加符合药品生产质量管理规范的规定，希望被注销药品批准文号的数量越来越少。

参考文献

[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336059.html

[2] mp.weixin.qq.com/s/m7MxPBwJ8hF26lswSXhEgQ

[3] xueqiu.com/5964803315/124600332

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

附件一《注销药品批准文号目录》

来源：CPhI制药在线

整理：德斯特cGMP

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